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关于做好药品零售企业换发药品经营许可证工作有关事项的通知(郴市监函〔2020〕29号)

发布时间: 2020-05-07 17:20 信息来源: 药品监管科 责任编辑: 点击量:

各县市区市场监督管理局:

为持续深化“放管服”改革,深入推进简政放权,加快推进政府职能深刻转变,强化事中事后监管,切实做好全市药品零售企业(含药品零售连锁门店、单体药店)换发药品经营许可证工作,现就有关事项通知如下:

 一、指导思想

 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持新发展理念,按照“放管服”改革要求,坚持放管结合、放管并重、宽进严管、优化服务的原则,提高行政审批服务效能,全面加强事中事后综合监管,全面落实企业主体责任,打造诚实守信的经营环境,进一步激发市场主体活力和发展动力。

二、换证范围、标准及要求

《药品经营许可证》有效期届满前6个月内,且无在办的行政处罚案件的药品零售企业,可申请换证。依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年修订版)对换证企业进行符合性审查和现场核查。换证企业必须登录湖南省药品监督管理局行政审批系统,网上填报换证申请表,再按照相关要求进行换证。

三、分类实施

(一)有以下情形之一,对照《药品经营质量管理规范》进行自查和整改,符合药品管理法律法规规章的条件和标准的药品零售企业,可实施承诺式(见附件)直接换证。

1、药品零售企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗,近5年未办理行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

2、实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师和药学技术人员在职在岗,近5年未办理其他行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

3、单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师在职在岗,近5年未办理其他行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形的;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

(二)除上述情形外,申请换证必须进行现场核查,核查结论符合规定,予以换证,核查结论为整改的,整改复查后符合规定,予以换证。

(三)有以下情形之一,不予换证。

 1、提供虚假资料,在技术审查和现场检查中被查实的。

 2、现场核查不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年修订版)标准,结论为“不通过检查”的。

3、药品经营企业已歇业6个月后未经营的,依法缴销《药品经营许可证》,并公示。

四、换证条件

(一)人员

1、连锁门店:实行“四统一”,按要求实行远程审方的,连锁门店法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,且至少须配备1名经资格认定的药学技术人员,申请换证时需将远程审方执业药师的注册证书复印件一并提交;农村乡镇以下地区设立的连锁门店,至少配备1名有3年以上工作经历、具有药学中专以上学历的人员。有中药饮片经营范围的,还须配备1名有3年以上工作经历、具有中药学中专以上学历的人员。未实行远程审方的连锁门店,必须配备具有执业药师资格的审方员开展药学服务和审方工作。

2、单体门店:法人或企业负责人必须为执业药师。门店审方员须具有执业药师资格,有中药饮片经营范围的,还需配备中药执业药师。

3、乡镇以下设置(含乡镇)药房的,未配备执业药师,必须配备经依法认定的药学技术人员进行药事服务指导,经营范围限非处方药。

(二)场所、设施设备

1、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,营业场所应当与办公、生活辅助及其他区域分开,审查时不能将办公、生活辅助及其他区域划入营业场所面积。企业营业场所不能满足药品经营需要的,要核减企业经营范围。

2、实施远程审方的药品连锁门店应当按照《湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》(湘药监发〔20196号)要求,配备相应设施设备。

3、申请中药饮片经营范围的药店,必须配备饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备。

4、处方药不能开架自选(含阴凉柜处方药),柜前必须配备前置柜台。

五、工作要求

(一)加强组织领导,严格坚持标准。全市各级市场监管部门要高度重视药品零售企业换证工作,切实加强组织领导。要严格执行换证标准,规范换证程序,确保公平公正,保证工作质量,对达不到换证要求的企业,坚决让其退出市场。县市区局在换证工作中发现重大问题要及时报告市局,要严肃换证工作纪律,对不认真履行职责、违反纪律规定的,要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

(二)加强事中事后监管,规范经营行为。全市各级市场监管部门要健全以“双随机、一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制,全面加强事中事后监管,督促企业落实主体责任,持续合法合规经营。在药品零售企业换证完成后3个月内,县市区局要开展跟踪检查,对违法违规行为依法处理。市局将适时对药品零售企业换证工作进行抽查。

 

附件:药品零售企业换证承诺书

 

 

                郴州市市场监督管理局

                                          2020年4月30

(公开属性:主动公开)




附件

药品零售企业换证承诺书

 

一、质量负责人、执业药师、药学技术人员等在职在岗且无兼职、挂靠情况。

二、配备与经营范围和规模相适应的人员、文件制度、设施设备和计算机系统。

三、营业期间依法依规销售处方药。

四、申请换证的材料真实、准确、可靠。贵局如果发现我药店实际情况与提交的换证材料不相符或者有其他弄虚作假行为,作出撤销行政许可等决定所造成的法律和经济后果,药店愿意自行承担。

五、以上承诺真实、有效。

企业负责人(签名并按指印):

质量负责人(签名并按指印):

西药执业药师(签名并按指印):

中药执业药师(签名并按指印):

专业技术人员(签名并按指印):

 

承诺企业(全名及公章):

法定代表人(签字):

   

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